- ПР 64-05-001-2002: Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью
Терминология ПР 64-05-001-2002: Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью:
«Чистое» помещение в оснащенном состоянии
Состояние «чистого» помещения, в котором все инженерные системы и технологическое оборудование находятся в работающем состоянии.
Определения термина из разных документов: «Чистое» помещение в оснащенном состоянии«Чистое» помещение в функционирующем состоянии
Состояние «чистого» помещения, в котором все инженерные системы и технологическое оборудование функционируют в режимах, соответствующих требованиям регламента, в присутствии необходимого количества работающего персонала.
Определения термина из разных документов: «Чистое» помещение в функционирующем состоянииАсептическое производство
Асептическое изготовление медицинских изделий в контролируемой окружающей среде, в которой обеспечение материалами, воздухом, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение микроорганизмами и механическими частицами не выходило за установленные пределы.
Определения термина из разных документов: Асептическое производствоВалидационный план
Документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации.
Определения термина из разных документов: Валидационный планВалидационный протокол
Документ, отражающий результаты валидации процессов и квалификации: проектной документации, монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др.
Определения термина из разных документов: Валидационный протоколВалидация процесса
Проверка действием и подтверждение соответствия того, что документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям применяемости.
Определения термина из разных документов: Валидация процессаВоздушный шлюз
Устройство, предназначенное для обдува персонала очищенным воздухом перед входом в чистое помещение.
Определения термина из разных документов: Воздушный шлюзГотовая продукция
Продукция, прошедшая все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковку, маркировку, контроль качества, и готовая к реализации.
Определения термина из разных документов: Готовая продукцияДругие производственные зоны
Производственные зоны и помещения, не относящиеся к критическим производственным зонам, в которых продукция не открыта для контакта с окружающей средой.
Определения термина из разных документов: Другие производственные зоныЗона асептического производства (ЗАП)
Участок асептического производства с контролируемой окружающей средой, в которой обеспечение воздухом, материалами, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение микроорганизмами и механическими частицами не выходило за установленные пределы.
Определения термина из разных документов: Зона асептического производства (ЗАП)Инициальная исходная (начальная) контаминация
Загрязнение продукции в процессе производства, отбора проб, упаковки, хранения или внутрипроизводственной транспортировки.
Определения термина из разных документов: Инициальная исходная (начальная) контаминацияКарантин
Состояние материалов или продуктов, ожидающих разрешения на дальнейшее использование, выдаваемое контролером качества.
Определения термина из разных документов: КарантинКарантинная зона
Изолированная зона, используемая для хранения всех материалов и продуктов, подлежащих карантину.
Определения термина из разных документов: Карантинная зонаКачество
Совокупность свойств и характеристик продукта, которые влияют на его способность удовлетворять заявленные потребности.
Определения термина из разных документов: КачествоКвалификация
Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов.
Определения термина из разных документов: КвалификацияКвалификация оборудования
Выполнение и документальное оформление проверок с целью доказательства того, что оборудование (производственное оборудование, измерительные приборы), используемые в производственном процессе, правильно выбраны, установлены и работают в соответствии с утвержденной документацией во всех предусмотренных режимах эксплуатации.
Определения термина из разных документов: Квалификация оборудованияКвалификация функционирования
Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической документации.
Определения термина из разных документов: Квалификация функционированияКвалификация эксплуатации
Оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической документации.
Определения термина из разных документов: Квалификация эксплуатацииКласс чистоты производственного помещения
Степень чистоты воздуха производственного помещения, характеризуемая содержанием механических частиц определенного размера и (или) жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха.
Определения термина из разных документов: Класс чистоты производственного помещенияКритическая поверхность
Поверхность в критической производственной зоне, находящаяся в непосредственной близости к асептическим операциям и представляющая риск для продукции.
Определения термина из разных документов: Критическая поверхностьКритическая ситуация
Условия или комплекс условий, относящийся к верхним и нижним пределам параметров технологического процесса и связанными с ними факторами, определенными инструкциями, которые могут привести к высокой вероятности брака в технологическом процессе или конечной продукции по сравнению с «идеальными» условиями.
Определения термина из разных документов: Критическая ситуацияКритический процесс (зона, операция, параметр и т.д.)
Процесс (зона, операция, параметр и т.д.), который может быть причиной изменения качества промежуточной или готовой продукции.
Определения термина из разных документов: Критический процесс (зона, операция, параметр и т.д.)Ламинарный поток
Однонаправленный поток воздуха, в котором скорости воздуха вдоль параллельных линий тока одинаковы.
Определения термина из разных документов: Ламинарный потокЛегализация
Наличие соответствующих документов, иллюстрирующих высшую степень уверенности, что благодаря методам контроля, предприятие намерено и способно производить качественную продукцию.
Определения термина из разных документов: ЛегализацияМикрофлора окружающей среды
Среда, характеризующаяся микроорганизмами, присутствующими и (или) выделяемыми в ней.
Определения термина из разных документов: Микрофлора окружающей средыПартия
Определенное количество сырья, промежуточного продукта и готовой продукции. Количество в одной партии может быть определено, например, временем изготовления, временем (интервалом времени) стерилизации, количеством продукции, изготовленной из одной партии сырья и (или) сопровождаемым одним документом о качестве продукции.
Определения термина из разных документов: ПартияПерекрестное загрязнение
Загрязнение материалов или продукции другими материалами или продукцией.
Определения термина из разных документов: Перекрестное загрязнениеПереходная одежда
Комплект спецодежды и обуви, который используется работающим персоналом вне чистых производственных помещений.
Определения термина из разных документов: Переходная одеждаПолупродукт
Продукт на промежуточной стадии или на производственном этапе частичной готовности.
Определения термина из разных документов: ПолупродуктПроцедура
Упорядоченная совокупность взаимосвязанных определенными отношениями действий, направленных на решение задач.
Определения термина из разных документов: ПроцедураПроцесс
Совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельности, которая преобразует входящие элементы и выходящие.
Определения термина из разных документов: ПроцессСанпропускник
Специальное помещение при входе персонала в чистое производственное помещение, предназначенное для смены переходной одежды и обуви персонала на технологическую, представляющее собой замкнутое герметизированное пространство, отделенное дверьми от помещений.
Определения термина из разных документов: СанпропускникСтерилизация
Процесс, обеспечивающий удаление или инактивацию соответствующими методами до уровня отсутствия жизнеспособных микроорганизмов в изделии.
Определения термина из разных документов: СтерилизацияТамбур-шлюз
Специальное помещение, служащее для предотвращения поступления механических частиц и микроорганизмов при внесении продукции, материалов и оборудования в чистое производственное помещение.
Определения термина из разных документов: Тамбур-шлюзТехнологическая одежда
Комплект спецодежды и обуви, используемый в чистых производственных помещениях и предназначенный для защиты изделий медицинского назначения, полупродуктов и вспомогательных материалов от вторичного загрязнения механическими частицами и микроорганизмами, выделяемыми персоналом.
Определения термина из разных документов: Технологическая одеждаТехнологический операционный контроль
Проверки, выполняемые в ходе производства с целью контроля и, в случае необходимости, корректировки параметров технологического процесса с тем, чтобы продукт соответствовал требованиям спецификации. Контроль за состоянием окружающей среды и (или) оборудования также рассматривается как элемент операционного контроля.
Определения термина из разных документов: Технологический операционный контрольТехнологический процесс
Научно обоснованный комплекс действий, необходимых для получения готового продукта, он состоит из отдельных, следующих одна за одной стадий производства.
Определения термина из разных документов: Технологический процессЧистое помещение (Clean room)
Помещение (комната) специально спроектированное, построенное и используемое помещение, укомплектованное необходимыми инженерными системами и оборудованием, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и концентрация жизнеспособных микроорганизмов (КОЕ) в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу «чистоты», и в котором по мере необходимости, контролируются другие параметры (например, температура, относительная влажность, перепад давления).
Определения термина из разных документов: Чистое помещение (Clean room)
Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации. academic.ru. 2015.
